1.概述

 本程序規(guī)定了公司進行各管理體系初審一二階段認證審核具體流程及要求。

 

 2.職責(zé)

 2.1市場部人員負責(zé)審核組的成員的初步選擇/組成安排。

 2.2 審核部主管、方案管理員負責(zé)審核人員專業(yè)能力分析、方案策劃和實施管理并對審核組的選擇、委任。

 2.3審核組組長負責(zé)編制審核計劃，并對各階段現(xiàn)場審核結(jié)果、完整性、有效性全面負責(zé)。

 2.4審核組組員在審核組長的領(lǐng)導(dǎo)和安排下完成審核工作。

 2.5評卷組負責(zé)接受審核組長提交的檔案并安排評卷。

 

 3.工作程序

 3.1認證審核方案策劃。見HCRZ-QP-01 4.5之作業(yè)規(guī)定。

 3.2認證組選擇、委任、見HCRZ-QP-01 4.5 4.6之作業(yè)規(guī)定及《HCRZ-WI-10審核組選擇和委任管理辦法》。

 3.2.1對任命審核組長和選擇審核組的要求：審核組長、組成審核組必須由審核部主管批準。審核組長、

 審核員的條件和職責(zé)應(yīng)滿足ISO19011標準的規(guī)定，審核組長還應(yīng)符合公司對審核組長資格的要求。審核組

 可由一名審核員組成，但必須承擔(dān)審核組長全部適用的職責(zé)。審核組還應(yīng)符合下列要求：

 a) 審核組至少有一名經(jīng)CCAA注冊具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員或符合專業(yè)條件的技術(shù)專家， 技術(shù)專家以顧問身份參加審核組,并應(yīng)在審核組長的指導(dǎo)下進行工作;

 b) 當任命的組長為審核員級別時(實習(xí)組長)，組內(nèi)必須配備一名符合組長條件的審核員，以指導(dǎo)見證實習(xí)組長工作；

 c)實習(xí)審核員人數(shù)不能超過組內(nèi)正式審核員人數(shù)；

 d)審核組滿足經(jīng)合同評審確定的人日數(shù)，實習(xí)審核員和技術(shù)專家不計算人日；

 e)為保證公正性不受妨礙，審核組全部成員兩年內(nèi)未對受審核方提供過任何形式的咨詢、培訓(xùn)服務(wù)；也不

 是在兩年內(nèi)為受審核方雇員；

 f)審核組成員將自己或其組織與擬受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)砜赡艿穆?lián)系，向?qū)徍私M聲明，保證認證活動

 的公正性；

 g)如受審核方建立了遠程訪問相關(guān)信息的電子站點時，還需考慮審核組成員中應(yīng)具備計算機輔助審核技術(shù)

 的能力。

 

 3.3認證審核的策劃：見《QMS審核方案計劃》、《EMS審核方案計劃》和《SMS審核方案計劃》的界定

 

 3.4文件審核

 3.4.1文件審核由審核組長或?qū)徍私M中有關(guān)專業(yè)審核員進行（實習(xí)審核員及技術(shù)專家不能進行文審）。

 3.4.2文件審核是審查申請方的管理手冊和標準規(guī)定的程序文件、必要時包括第三層次文件的策劃情況。文件審核應(yīng)在一階段審核前完成，并根據(jù)文件審核的結(jié)論確定一階段現(xiàn)場審核的可行性。文件審查的要求內(nèi)容和結(jié)果記錄在《文件審查報告》中。如文件基本符合管理體系標準的要求且不影響審核實施的有效性，文件審查的不符合項可在現(xiàn)場審核驗證確認。

 

 3.5編制審核計劃

3.5.1審核組長按《QMS審核方案計劃》、《EMS審核方案計劃》和《SMS審核方案計劃》表中的要求編制《審核計劃》。如有多現(xiàn)場，對多場所可采用抽樣審核,同時明確《現(xiàn)場抽樣》，抽樣方法見《審核方案計劃》表的規(guī)定。

3.5.2《審核計劃》的編制應(yīng)滿足ISO19011中6.4.1條款的相關(guān)規(guī)定，《審核計劃》編制完成后，由審核組長通知受審核方確認。

 

3.6審核組準備工作

3.6.1審核組長應(yīng)提前了解受審核方概況。審核組長明確審核任務(wù)分工，以保證審核組成員能有效識別和判斷受審核方產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和控制要求。

3.6.2每一位審核組成員按照標準要求、企業(yè)實際和產(chǎn)品特點制定審核檢查表。審核員要靈活運用檢查表的內(nèi)容達到審核目的并記錄審核發(fā)現(xiàn)。

 

3.7 第一階段現(xiàn)場審核

3.7.1 審核組長召開首次會議，向受審核方介紹審核組成員；確認審核目的、依據(jù)和范圍以及所采用的方法，澄清審核計劃中不明確的部分，確認向?qū)Вㄅ阃藛T）的安排和溝通渠道,會議簽名雙方在《首次會議記錄》簽署；審核組同時在首次會議上做出公正性及保密承諾的宣讀與受審核方共同確認并簽訂《審核組成員公正性聲明》。

3.7.2審核的基本方法為抽樣方法,應(yīng)保證抽樣合理、有代表性，審核的具體方法為詢問——查閱——觀察，記錄應(yīng)充分，特別應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場觀察記錄。對證據(jù)的收集和審查,可以是書面的,也可以是現(xiàn)場觀察的結(jié)果,或其他形式,但應(yīng)可驗證并遵守標準中關(guān)于文件化的要求。審核應(yīng)針對不同部門活動、產(chǎn)品、或服務(wù)的性質(zhì)，做到繁簡適度。

 

3.7.3第一階段審核

3.7.3.1第一階段審核的目的是通過對文件的審核，收集充分的信息，確認審核范圍；了解受審核方管理體系策劃、運行、內(nèi)審和管理評審概況，確定第二階段審核的可行性、時機及重點。一階段審核在受審核企業(yè)現(xiàn)場進行完成。（注：初審一階段所涉及的審核記錄資料，執(zhí)行公司歸納的該階段的認證審核包所界定，其中包含以下程序特別引申的部分記錄和表式在內(nèi)）

3.7.3.2第一階段審核關(guān)注的問題

a)受審核方管理體系文件應(yīng)提前審核其與認證準則標準的符合性，現(xiàn)場進一步確認其適宜性、充分性；

b)受審核方理解和實施標準情況，是否識別策劃了生產(chǎn)/服務(wù)/活動的重要的因素、過程、目標和運作控制，重點審核關(guān)鍵過程/要素是否得到實施；

--了解受審核方理解和實施標準情況；

--關(guān)鍵績效或重要的因素、過程、目標、關(guān)鍵控制點和運作的識別情況；

--收集資料的完整性：法律地位及環(huán)境許可證明；位置圖、平面圖、工藝流程圖；環(huán)境因素/危險源清單；守法證明；目標、指標及管理方案等；

--環(huán)境因素/危險源識別、重要環(huán)境因素/危險源評價；

--資源特別是環(huán)境、人力、基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)品/服務(wù)檢測能力提供情況；

--目標、指標、管理方案建立情況。

c)收集客戶管理體系范圍、過程和場所/現(xiàn)場的必要信息以及相關(guān)的法規(guī)要求的收集及遵守情況，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場的資源、運行情況，判斷其是否有能力遵守；

--適用法規(guī)（包括許可）的總體情況以及與政府部門的任何協(xié)定；

--組織具有從事相關(guān)活動的許可，如生產(chǎn)許可、衛(wèi)生許可、環(huán)評、安評等證據(jù) ；

--組織在對法律法規(guī)符合性評價時所依據(jù)的記錄（包括事故記錄、違反法律法規(guī)的記錄以及與政府部門相關(guān)往來信函的記錄）；

d)內(nèi)審和管評的策劃、實施及管理體系運行程度；

e)評價客戶運作場所和現(xiàn)場具體情況，確定第二階段審核的可行性、時機及關(guān)注重點；

f) 審查產(chǎn)品的運行、檢測/環(huán)保處理設(shè)施等資源情況，確定應(yīng)補充的資源，商定第二階段審核細節(jié)；

g)確認審核范圍。

3.7.3.3審核組長應(yīng)將第一階段審核情況（含文件體系評審）記錄在《 QMS\EMS\SMS第一階段檢查表》中；對確定的不符合應(yīng)填寫《不符合報告》 并通知受審核方,對可能影響第二階段審核的不符合明確要求客戶整改后方能進行二階段審核。

3.7.3.4 審核組長制作一階段《審核報告》，并在結(jié)束會議上宣讀一階段審核的發(fā)現(xiàn)和針對不符合提出整改要求。

3.7.3.5審核組長主持召開首次會議，向受審核方宣讀一階段審核的發(fā)現(xiàn)和針對不符合提出整改要求。并澄清審核中不明確的部分等內(nèi)容,會議簽名雙方在《末次會議記錄》簽署。

 3.7.3.6審核組長提供空白《審核團隊評價調(diào)查表》 給受審企業(yè)代表對審核的服務(wù)、專業(yè)等作滿意度的評價、簽署。

 3.7.3.7審核結(jié)束后，審核組長整理、收集各組員的審核資料，加以匯總、排序，并在《一階段歸檔清單》  做自查、驗證歸檔資料的符合性、完整性，并簽署確認。

 

3.8第二階段審核

3.8.1第二階段審核是評價客戶管理體系的實施情況及其有效性，是對所有要求的完整的審核，其目的是驗證受審核方管理體系是否符合審核準則的要求并有效運行，能否認證注冊。第二階段審核必須在客戶現(xiàn)場進行。（注：初審二階段所涉及的審核記錄資料，執(zhí)行公司歸納的該階段的認證審核包所界定，其中包含以下程序特別引申的部分記錄和表式在內(nèi)）

3.8.2第二階段審核的審核計劃編制、審核組的專業(yè)交底做法執(zhí)行3.5和3.6要求。關(guān)于審核組的專業(yè)交底培訓(xùn)，如果本項目第一階段的專業(yè)審核員、審核員、專家不變的情況下，可在二階段不予再進行交底培訓(xùn)，當二階段審核員、專業(yè)審核員、專家有調(diào)整時，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行專業(yè)審核員、專家的交底培訓(xùn)。

3.8.3在確定第二階段審核審核日期時，應(yīng)考慮受審核方解決一階段的不符合報告所需的糾正時間。

3.8.4第二階段審核關(guān)注的問題

a)對體系要求進行全面審核以獲取與體系標準及規(guī)范性文件所有要求的符合性及證據(jù)；

b) 產(chǎn)品檢測能力提供的充分性（QMS），重要環(huán)境因素（EMS）/重大危險源（SMS）有效管控能力和符合法規(guī)、目標、指標的能力(EMS\SMS)資源：環(huán)保、安全、人力、基礎(chǔ)設(shè)施的滿足程度;

c) 產(chǎn)品/服務(wù)性能的測量及產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求、產(chǎn)品標準和適用法律、法規(guī)要求，對過程、顧客滿意程度的監(jiān)視和測量方法的適宜性；

d) 對生產(chǎn)/服務(wù)過程控制的能力及過程受控情況；

e) 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、管理評審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機制的有效性，與組織實際情況是否相符；

f) 方針與目標/指標的適宜性、可測量性及實現(xiàn)情況以及方針的管理職責(zé)；

g) 任何不適用要素理由的充分、合理性(QMS)； 

h)顧客滿意程度（QMS），內(nèi)、外部溝通及信息交流，員工與相關(guān)方投訴、抱怨及處理情況； 

i)售后服務(wù)記錄，包括顧客的反饋、投訴意見；

 

 3.8.5 審核組長召開首次會議，向受審核方介紹審核組成員；確認審核目的、依據(jù)和范圍以及所采用的方

 法，澄清審核計劃中不明確的部分，確認向?qū)Вㄅ阃藛T）的安排和溝通渠道,會議簽名雙方在《首次會議記錄》簽署；審核組同時在首次會議上作出公正性及保密承諾的宣讀與受審核方共同確認并簽訂 《審核組成員公正性聲明》。

3.8.6審核組長應(yīng)將第二階段審核情況記錄在《QMS\EMS\SMS第二階段（監(jiān)審、再認證）檢查表》。

3.8.7審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論

 a)審核組應(yīng)在末次會前的內(nèi)部會議評審審核發(fā)現(xiàn)及審核中收集的其他信息，對不符合的審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)在  《不符合報告》記錄支持的審核證據(jù)并分出不符合級別，不符合分為一般不符合及嚴重不符合兩個級別：管理體系不符合標準要求，造成系統(tǒng)性、區(qū)域性嚴重失效以及可能造成嚴重后果的為嚴重不符合；孤立的、偶發(fā)的、對系統(tǒng)不產(chǎn)生重大影響的為一般不符合;

b)審核組應(yīng)在與受審核方領(lǐng)導(dǎo)層交流會上一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，使受審核方理解不符合，解決對審核發(fā)現(xiàn)和（或）審核證據(jù)的意見分歧，如果有未解決的問題需記錄；

c)審核組討論并就審核結(jié)論達成一致，編寫第二階段《審核報告》。

 3.8.8審核組長制作第二階段《審核報告》。審核組長編制審核報告,內(nèi)容至少包括:

l 注明認證機構(gòu)；

l 客戶的名稱和地址及客戶的代表；

l 審核的類型（例如初次、監(jiān)督、再認證或特殊審核）；

l 審核準則；

l 審核目的；

l 審核范圍，特別是標識出所審核的組織或職能單元或過程，以及審核時間；

l 任何偏離審核計劃的情況及其理由；

l 任何影響審核方案的重要事項；

l 注明審核組長、審核組成員及任何與審核組同行的人員；

l 審核活動（現(xiàn)場或非現(xiàn)場，永久或臨時場所）的實施日期和地點；

l 與審核類型的要求一致的審核發(fā)現(xiàn)（見9.4.5）、對審核證據(jù)的引用以及審核結(jié)論；

l 如有時，在上次審核后發(fā)生的影響客戶管理體系的重要變更；

l 已識別出的任何未解決的問題；

l 適用時，是否為結(jié)合、聯(lián)合或一體化審核；

l 說明審核基于對可獲得信息的抽樣過程的免責(zé)聲明；

l 審核組的推薦意見；

l 適用時，接受審核的客戶對認證文件和標志的使用進行著有效的控制；

l 適用時，對以前不符合采取的糾正措施有效性的驗證情況。

l 審核報告還應(yīng)包含：

a) 關(guān)于管理體系符合性與有效性的聲明以及對下列方面相關(guān)證據(jù)的總結(jié)：

-- 管理體系滿足適用要求和實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力；

-- 內(nèi)部審核和管理評審的過程；

b) 對認證范圍適宜性的結(jié)論；

c) 確認是否達到審核目的。

3.8.9末次會議由審核組長主持，出席人員同首次會議必要時可適當擴大范圍。末次會議的主要內(nèi)容還

 應(yīng)符合ISO19011中6.5.7條款要求。末次會議簽名雙方應(yīng)在《末次會議記錄》簽署。

3.8.10審核組長提供空白《審核團隊評價調(diào)查表》給受審企業(yè)代表對審核的服務(wù)、專業(yè)等做滿意度的

 評價、簽署。同時審核組長根據(jù)審核的結(jié)論制作并提供《注冊資料表》給受審核方確認注冊信息

 的符合性。

3.8.11認證證書發(fā)放時，由客服人員同時提供《獲證方信息通報表》給受審企業(yè)代表，傳達獲證后的監(jiān)督安排和變更填報的要求。

 

 3.9糾正措施驗證

 3.9.1審核組長負責(zé)對受審核方的不符合糾正措施實施情況進行驗證。驗證時要求：

 a)真實分析不符合產(chǎn)生的根本原因；

 b)對產(chǎn)生的不符合進行糾正；

 c)針對原因，制定防止不符合再發(fā)生的糾正措施。

 3.9.2受審核方在規(guī)定期限內(nèi)（在審核報告中明確一般最長為90天）對不符合采取糾正措施后，將《不符

 合報告》及必要的佐證證明材料報審核部，由審核組長進行驗證，并填寫在不符合報告的糾正、糾正措施 驗

 證欄。

 3.9.3 受審核方如未能在規(guī)定期限內(nèi)完成糾正措施，經(jīng)審核部或?qū)徍私M長督促，仍不能完成糾正措施，審

 核組將考慮改變審核結(jié)論。

 

3.10審核檔案資料移交評審、認證決定推薦

3.10.1審核結(jié)束后，審核組長整理、收集各組員的審核資料，加以核實、匯總、排序，并在《認證審核檔歸檔清單》綜合第一階段的審核結(jié)論做自查、驗證歸檔資料的符合性、完整性，并簽署確認。同時按照公司《HCRZ-QP-03授予、拒絕、保持、更新、暫停、恢復(fù)、撤銷認證或擴大或縮小認證范圍控制程序》實施對本項目的認證決定的組長呈報推薦工作，在《認證決定審批表》呈報推薦和簽名，之后連同一階段歸檔檔案完整的向公司認證評定組提交。

 

 

 4.參考文件

 4.1《HCRZ-QP-01管理體系認證申請及評審控制程序》

4.2《HCRZ-QP-03授予、拒絕、保持、更新、暫停、恢復(fù)、撤銷認證或擴大或縮小認證范圍控制程序》

 

 5.相關(guān)記錄

5.1《初審一階段、二階段審核資料包》